تست خانگی Ellume COVID-19 اولین آزمایش سریع مورد تایید FDA است که نیازی به نسخه پزشک ندارد

واکسن Pfizer COVID-19 تنها پیشرفت هیجان انگیز در تلاش برای کاهش اثرات همه گیری نیست. در 15 دسامبر ، غذا و amp؛ سازمان دارو (FDA) مجوز استفاده اضطراری دیگری را صادر کرد - این بار برای اولین آزمایش COVID-19 در کشور که نیازی به آزمایشگاه یا نسخه ارائه دهنده پزشکی ندارد.

این به دنبال افزایش فشار بر FDA برای اجازه می دهد تا آزمایشات خانگی از دوش ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و آزمایشگاه ها کاسته شود و روند کار تسریع شود. در طول همه گیر بیماری ، افرادی که آزمایش می کنند اغلب با صف طولانی ، زمان چرخش کند و هزینه های زیاد روبرو شده اند. در ماه آگوست ، نیویورک تایمز گزارش داد که بسیاری از آمریکایی ها هنوز باید چندین روز منتظر نتایج آزمایش COVID-19 خود باشند ، "به طور م effectivelyثر این آزمایشات را بی فایده می کنند".

"مجوز امروز یک نقطه عطف مهم در تشخیص است. آزمایش COVID-19. با تأیید آزمایش برای استفاده بدون نسخه ، FDA اجازه می دهد تا آن را در مکان هایی مانند فروشگاه های دارویی به فروش برساند ، جایی که بیمار می تواند آن را بخرد ، بینی خود را سواب دهد ، آزمایش را انجام دهد و نتایج خود را در کمتر از 20 دقیقه بداند ، استفان ام. هان ، کمیسر FDA ، دکتر ، در یک بیانیه مطبوعاتی گفت. "همچنان که اجازه تأیید آزمایشات اضافی برای استفاده در منزل را داریم ، به گسترش دسترسی آمریکایی ها به آزمایش کمک می کنیم ، بار آزمایشگاه ها و وسایل آزمایش را کاهش می دهیم و از آسایش و امنیت خانه های خود گزینه های آزمایش بیشتری را به آمریکایی ها می دهیم."

تست خانگی Ellume COVID-19 یک آزمایش آنتی ژن است ، به این معنی که پروتئین های خاصی را در سطح ویروس کرونا شناسایی می کند. (نوع دیگر آزمایش تشخیصی COVID-19 آزمایش PCR است که با استفاده از تکنیکی به نام واکنش زنجیره ای پلیمراز معکوس ترانس کریپتازاز یا RT-PCR وجود ماده ژنتیکی ویروس کرونا را تشخیص می دهد.) این یک آزمایش میانه بینی (NMT) بینی است ، که اساساً به معنای تهاجمی بودن آن نسبت به سواب (بسیار طولانی) نازوفارنکس (NP) است که هنگام آموزش آزمایش یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی برای آزمایش COVID-19 از آن استفاده می شود.

با توجه به وب سایت الوم ، کیت آزمایش شامل یک سواب بینی استریل ، یک قطره چکان ، مایعات پردازش و یک «تجزیه و تحلیل» متصل به بلوتوث که با یک برنامه در تلفن هوشمند شما جفت می شود. دستورالعمل های گام به گام ویدئویی برای شرکت در آزمون در برنامه ارائه شده است. پس از تجزیه و تحلیل نمونه ، نتایج از طریق بلوتوث در مدت زمان 15 دقیقه یا کمتر به تلفن هوشمند کاربر تحویل داده می شود.

FDA از زمان شروع شیوع بیماری همه گیر ، بیش از 225 آزمایش تشخیصی برای COVID-19 را مجاز دانسته است. بیش از 25 مورد که امکان جمع آوری نمونه های خانگی را فراهم می کند. ماه گذشته ، FDA مجاز به اولین نسخه آزمایشی COVID-19 برای مصارف خانگی (کیت آزمایش همه چیز در یک دستگاه Lucira COVID-19) در افراد 14 سال به بالا که مظنون به داشتن COVID-19 هستند ، شد. روند آزمون لوسیرا ، از جمع آوری نمونه گرفته تا دریافت نتایج ، کاملاً در خانه اتفاق می افتد. قبلاً آزمایشات COVID-19 مورد تأیید FDA اجازه جمع آوری نمونه در خانه را می داد ، اما هنوز هم برای پردازش باید به آزمایشگاه منتقل می شد.

با این حال ، تست لوسیرا به نسخه پزشک احتیاج دارد ، در حالی که آزمایش الوم چنین نیست. تی علاوه بر این ، آزمون Ellume برای هر فرد 2 ساله و بالاتر مجاز است ، از جمله کسانی که هیچ علائمی از COVID-19 را نشان نمی دهند.

کاملا دقیق - آزمون 96٪ نمونه های مثبت و 100٪ را به درستی مشخص کرد. FDA می گوید: از نمونه های منفی در افراد دارای علائم. و در افراد بدون علائم ، این آزمایش به درستی 91٪ از نمونه های مثبت و 96٪ از نمونه های منفی را تشخیص داده است.

طبق یک مطالعه کوچک توسط استنفورد پزشکی ، منتشر شده در ژوئیه در مجله انجمن پزشکی آمریکا ، در کیت های آزمایش خانگی دقیقاً به همان اندازه که توسط متخصصان پزشکی تجویز می شوند دقیق هستند.

مانند سایر تست های آنتی ژن ، درصد کمی از نتایج - مثبت و منفی - از آزمایش Ellume ممکن است نادرست باشد. با توجه به این موضوع ، FDA توصیه می کند بیمارانی که علائم COVID-19 از خود نشان نمی دهند ، نتایج مثبت را "به طور احتمالی مثبت تا زمانی که با آزمایش دیگری در اسرع وقت تایید نشود" درمان کنند. اگر عفونت های کمتری در جامعه شما وجود داشته باشد ، این مسئله خصوصاً مرتبط خواهد بود ، زیرا نتایج مثبت کاذب در مواردی که از شیوع COVID-19 در شیوع کم استفاده می شود ، می تواند رایج تر باشد.

به صورت آنلاین یا از داروخانه یا داروخانه ، می گوید NBC News. دسترسی در ابتدا محدود خواهد شد ، اما الوم می گوید که قصد دارد حدود 20 میلیون آزمایش خانگی COVID-19 را در نیمه اول سال 2021 تولید و تحویل دهد. بلا زابینوفسکی ، سخنگوی الوم ، به نیویورک تایمز گفت که هر کیت انتظار می رود حدود 30 دلار یا کمتر هزینه داشته باشد.

بلافاصله خود را منزوی کنید و از پزشک خود برای مشاوره بیشتر بخواهید. اگر تست منفی دارید اما علائم COVID-19 را دارید - معمولاً تب یا لرز ، سرفه ، دشواری در تنفس ، سردرد و از دست دادن مجدد چشایی یا بو ، در مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها (CDC) - هنوز باید پیگیری کنید پزشک خود ، احتمالاً برای آزمایش دیگری که توسط یک متخصص پزشکی انجام شده است ، زیرا ممکن است یک نتیجه منفی کاذب باشد.