FDA فراخوانی ایمپلنت پستان را اعلام کرد. در اینجا همه چیزهایی است که باید بدانید

تولیدکننده کاشت پستان Allergan، Inc چهارشنبه در سراسر جهان فراخوان برخی از مدلهای کاشت پستان با بافت را صادر کرد - حرکتی که با درخواست FDA آغاز شد و تولید کننده داوطلبانه کاشت سینه را فراخواند و آنها را از مطب پزشکان و مراکز فروش خارج کرد. از آنجا که آنها به نوع خاصی از سرطان مرتبط بوده اند.

در خبر FDA ، همچنین به تاریخ چهارشنبه ، این سازمان نشان داد که کاشت پستان با بافت مورد بحث - به طور خاص چهار محصول ایمپلنت سینه با آلرژی BIOCELL - از سال 2010 به 573 مورد شناخته شده لنفوم سلول بزرگ آناپلاستیک مرتبط با ایمپلنت پستان و 33 مرگ بیمار مرتبط با BIA-ALCL مرتبط بوده اند.

"اگرچه بروز کلی BIA- به نظر می رسد که ALCL نسبتاً کم است ، هنگامی که شواهد نشان داد که به نظر می رسد محصول یک تولید کننده خاص مستقیماً با آسیب قابل توجه بیمار از جمله مرگ ارتباط دارد ، FDA اقدام به هشدار دادن به شرکت در مورد شواهد جدید مبنی بر اخطار من در حمایت از سلامتی زنان تضمین شده ام. "در این بیانیه امی آبرنتی ، دکتر ، دکتر ، معاون اصلی کمیسیون FDA گفت.

دکتر Abernathy ادامه داد که لنفوم سلول بزرگ آناپلاستیک (ALCL) ، نوع نادری از لنفوم غیر هوچکین یا سرطان خون ، از طریق مرکز اطلاعات بیماری های نادر و ژنتیک ، برای اولین بار در سال 2011 با ایمپلنت های بافتی پستان در ارتباط است. طبق نظر انجمن جراحان پلاستیک آمریکا برای ایجاد محل در سینه های زنان با ایجاد بافت زخم که به ایمپلنت می چسبد ، طراحی شده است.

تصمیم برای یادآوری محصولات آلرگان در روز چهارشنبه "براساس داده های جدید بود ، "دکتر ابرنتی در بیانیه خود گفت - به طور مشخص که از زمان آخرین به روزرسانی FDA در BIA-ALCL در فوریه 2019 ، 116 مورد جدید و 24 مرگ ناشی از BIA-ALCL افزایش قابل توجهی داشته است.

مهم است که به خاطر داشته باشید که این فراخوان فقط بر روی کاشت های پستانی دارای بافت تأثیر می گذارد - و به طور خاص ، موارد ساخته شده توسط آلرگان. (FDA دریافت که خطر BIA-ALCL با ایمپلنت های بافتی Allergan BIOCELL تقریباً شش برابر BIA-ALCL با ایمپلنت های ساختاری از دیگر تولیدکنندگان بازاریابی در ایالات متحده ، در هر خبر است.) به طور کلی ایمپلنت های بافتی پستان نیز هستند کمتر از سایر انواع ایمپلنت در ایالات متحده ، با کاشت های ماکرو ، مانند ساخته شده توسط آلرگان ، "کمتر از 5٪ از کل ایمپلنت های فروخته شده در ایالات متحده ،" از نظر FDA.

همچنین مهم است : FDA توصیه نمی کند که بیمارانی که کاشت پستان دارند و علائم ALCL را تجربه نکرده اند ، کاشت خود را بردارند. با این حال ، FDA با کسانی که دارای ایمپلنت سینه Allergan BIOCELL هستند ، یک ارتباط ایمنی صادر کرد و از آنها خواست که علائم BIA-ALCL را که در وهله اول تورم یا درد مداوم در اطراف کاشت پستان است ، بدانند و اطراف کاشت پستان را کنترل کنند. برای هرگونه تغییر.

خوشبختانه ، BIA-ALCL بسیار قابل درمان است. انجمن جراحان پلاستیک آمریکا می گوید: "وقتی زود گیر می شود ، BIA-ALCL معمولاً قابل درمان است." جوشوا برودی ، مدیر برنامه ایمنی درمانی لنفوم در موسسه سرطان تیش در کوه سینا در شهر نیویورک ، گفت که ، تصمیم FDA برای حذف محصولات مضر آلرگان از بازار بسیار به محافظت از زنان در برابر بیماری بالقوه کشنده کمک خواهد کرد. ، در بیانیه ای به بهداشت می گوید.

"یادآوری این ایمپلنت های بافت دار برای محافظت از زنان در برابر خطرات احتمالی ایجاد و مرگ از این نوع نادر از مشکلات بزرگی است. لنفوم تهاجمی ، "دکتر برودی می گوید. "با جلوگیری از استفاده بیشتر از این ایمپلنت ها ، FDA به زنان کمک می کند تا خود را از اثرات جدی پزشکی و خسته کننده احساسی این خطرات محافظت کنند."